4. септембра, државна управа за храну и лекове (у даљем тексту "Опште администрације") одржала је конференцију за штампу како би званично ослободила ново ревидирани "каталог класификације медицинских средстава" (у даљем тексту "у даљем тексту" у даљем тексту "у даљем тексту" у даљем тексту "у даљем тексту" у даљем тексту ". Биће имплементирано 1. августа 2018.
Управљање класификацијом медицинског уређаја је међународно прихваћени модел управљања, а научна и разумна класификација медицинског уређаја је важна основа за надзор целокупног процеса регистрације, производње, рада и употребе, рада и употребе.
Тренутно постоји око 77.000 сертификата за регистрацију медицинских производа и више од 37.000 сертификата за регистрацију медицинских производа у Кини. Уз брзи развој индустрије медицинског производа и непрекидног појављивања нових технологија и нових производа, систем класификације медицинског уређаја није могао да задовољи потребе индустријског развоја и регулаторног рада. Верзија 2002. "Каталог класификације уређаја" (у даљем тексту "у даљем тексту" каталог класификације ") Недостаци постају све израженији:
Прво, оригинални "каталог" није био довољно детаљан, а укупни оквир и постављање нивоа није могао да испуни статус индустрије и регулаторне потребе. Друго, оригинал "каталог класификације" недостајало је кључним информацијама као што су опис производа и намераване употребе, што је утицало на униформност и стандардизацију одобрења за регистрацију. Треће је да је оригинал "каталог класификације" тешко покривати нове производе и нове категорије. Због недостатка динамичког механизма прилагођавања, садржај каталога се не може ажурирати на време и класификација категорија производа није разумна.
Нови "каталог класификације" подељен је у 22 подб. - категорије према карактеристикама технологије медицинских производа и клиничке употребе. Под - категорије су састављене од примарних категорија производа, секундарних категорија производа, описи производа, намењене употребе, примери имена производа и категорија менаџмента. Приликом одређивања категорије производа, требало би да се заснива на стварној ситуацији производа, у комбинацији са опис производа, примереним употребом и примерима производа у новом "Класификационом каталогу" за свеобухватну одлучност.
Главне карактеристике новог "каталога" су:
Прво, структура је научнија и више у складу са клиничком стварношћу. Цртање лекције из клиничке употребе - оријентисани систем класификације у Сједињеним Државама и упућују се на "Оквирни каталог за обавијестине органе Европске уније", 43 подрезирање "каталога" Цлассификације "су консолидовани и рафинисани у 220 производа-. друго - нивоа производа, формирајући тројицу - нивоа хијерархије.
Друго је да је покривеност шири, поучнији и оперативност. Додата је очекивана употреба и опис производа више од 2.000 производа, а тренутни примери производа од 1008 производа у "класификационом каталогу" проширен је на 6.609.
Треће је рационално прилагођавање категорија управљања производима, побољшати прилагодљивост тренутне ситуације индустрије и стварног надзора и пружити основу за оптимизацију расподјеле ресурса надзора. Према степену ризика производа и стварног надзора, уграђени су категорију управљања 40 медицинским уређајима који имају дуго времена за тржиште, висок ризик од доспећа производа и контролисани ризици.
